一、《指南》范围

• 提供评估、选择和使用包装材料、预成型无菌屏障系统、无菌屏障系统和包装系统的指南；
• 为成型、密封和装配过程的确认要求提供指南。

二、《指南》引用文件

• GB/T 19633.1-2015 最终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求；
• GB/T 19633.2-2015 最终灭菌医疗器械包装 第2部分：成形、密封和装配过程的确认的要求。

 三、《指南》-包装材料和无菌屏障系统的选择、评估和测试

四、《指南》-建立最终包装系统确认方案

五、《指南》-稳定性试验（GB/T 19633.1-2015, 6.4）

六、苏州大学卫生与环境技术研究所可提供医械包装检测服务

检测项目：

• 加速老化试验
• 包装的完整性测试
• 包装的密封性能测试
• 微生物屏障性能测试
• 无菌屏障系统的货架有效期验证
• 稳定性试验
• 物理性能测试
• 微粒测试
• 模拟运输试验

 

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原文链接：http://www.camdi.org/news/9281

【原文来源】中国医疗器械行业协会医疗器械包装专业委员会

【全文整理】苏州大学卫生与环境技术研究所

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