医疗器械生物学评价通常以经验为基础，对人体安全性方面的关注是推动其发展的动力。诸如致畸、致癌之类的严重和不可逆作用的风险尤其为公众所瞩目。全球医疗器械产生致畸、致癌风险的案例屡见不鲜。今年9月29日，FDA最终发布了关于乳房植入物的标签指南，并且其中同步发布黑框警告，明确指出：乳房植入物与间变性大细胞淋巴瘤（BIA-ALCL）相关。这种癌症更常见于有纹理的乳房植入物患者，而不是光滑的植入物，并且已经有患者死于BIA-ALCL。因此，对医疗器械进行遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验方面的考察显得十分重要。

那么有哪些医疗器械需要做相关考察呢？主要包含三种类型：一、表面接触类，则持久（>30天）与黏膜或损伤表面接触；二、外部接入类，则持久间接接入血路，长期以至持久（>1天）接入组织、骨牙，或短期、长期、持久接入血液循环；三、植入类，则长期以至持久（>1天）植入组织、骨或短期、长期、持久植入血液。另外，医疗器械可能含有致癌性、致突变性和/或生殖毒性物质应考虑相关评价，新材料、具有已知生殖或发育毒性材料、用于特定人群的器械（如妊娠妇女），和/或器械材料有在生殖器官中存留潜能的器械宜进行生殖和发育毒性评价。

国家市场监督管理总局和中国国家标准化管理委员会联合发布《医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验》，旨在规范遗传毒性、致癌性和生殖毒性的试验方法以及试验的选择策略，本文重点讨论遗传毒性、致癌性和生殖毒性相关试验内容。

Part 1 遗传毒性试验

遗传毒性试验是采用哺乳动物或非哺乳动物细胞、细菌、酵母菌、真菌或整体动物测定试验样品是否会引起基因突变、染色体结构畸变以及其他DNA或基因变化的试验。主要内容如下：

Part 2 致癌性试验

致癌性试验是在实验动物周期寿命的主要阶段，医疗器械、材料和（或）浸提液多次接触实验动物以测定其致癌潜能的试验。主要内容如下：

Part 3 生殖和发育毒性试验

生殖和发育毒性试验是评价试验样品对生殖功能、胚胎形态（致畸性）以及胎儿和生后早期发育潜在影响的试验。主要内容如下：

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• 医用透明质酸钠凝胶（防粘连专用）
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• 一次性使用阴道电极
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• 非吸收性外科真丝缝线
• 封闭创伤负压引流耗材
• 胃肠道动力标记物胶囊
• 聚醚砜中空纤维膜
• 无球囊莲花导尿管
• 非吸收性外科真丝缝线
• 一次性使用安全采血针
• 吻合钉
• 带线缝合针（医用涤纶编织线）
• 封闭创伤负压引流耗材
• 一次性使用无菌人工授精导管
• 聚碳酸酯
• 一次性使用镍钛记忆合金缝合线
• 镍钛合金支架系统
• 聚醚砜中空纤维膜
• 医用透明质酸钠凝胶（骨科专用）
• 全瓷义齿用微晶陶瓷瓷块
• 不可吸收缝线
• 食道支架(涂膜)
• 水胶体敷料
• 胶原海绵
• 带线缝合针（医用涤纶编织线）
• 一次性使用无菌人工授精导管
• 螺钉
• 胃肠道动力标记物胶囊
• 带针不可吸收缝合线（PP）
• 消化道振动胶囊
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• 雾化器液路部件、配件
• 食道支架(涂膜)
• 一次性磁性吻合头组件
• 无菌股骨远端LCP右，13孔
• 导管鞘套装
• 脱细胞角膜基质
• 均匀粗糙面58型内衬 

【原文来源】GB/T 16886.3-2019

【全文整理】苏州大学卫生与环境技术研究所

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