2023年3月7日江苏省药品监督管理局发布了《江苏省医疗器械生产分级监管实施办法的通知》，并在2023年4月7号正式实施。小编对此通知进行重点提炼，温故而知新。

《江苏省医疗器械生产分级监管实施办法》重点提炼

背    景：规范医械生产监督管理，落实监管责任，保障医疗器械安全有效。

适用范围：江苏省各级药品监督管理部门对医疗器械注册人备案人、受托生产企业开展的全过程监督管理活动。

职责分工：★省药品监督管理局负责组织实施医疗器械生产分级监管工作，审核省局各检查分局和设区市市场监督管理局确定的企业监管等级信息；

★区市市场监督管理局负责确定本行政区域内第一类医疗器械生产企业监管等级并组织实施监管；

 ★省局各检查分局负责确定本行政区域内第二、三类医疗器械生产企业监管等级并实施监管。

 ★医疗器械生产企业同时生产不同类别医疗器械的，可进行省市监管机构进行联合或委托省局相关检查分局开展第一类医疗器械现场检查。

★结合我省医疗器械生产企业实际，省局制定《江苏省医疗器械生产重点监管品种目录》（以下简称《目录》）并进行动态调整。

★省局各检查分局和设区市市场监督管理局根据每年监管情况，公布监管级别。

★医疗器械注册人备案人、受托生产企业应当通过江苏省医疗器械生产监管平台及时上报产品信息、生产报告信息和信用信息。

★各级药品监督管理部门应当在检查结束后3日内，将检查报告登载至江苏省医疗器械生产监管平台。

★省局各检查分局和设区市市场监督管理局应当于每年3月底前通过江苏省医疗器械生产监管平台，上报辖区内医疗器械生产企业监管等级汇总表；于每年11月30日前上报当年监管工作情况汇报，统计日期为上年度的12月1日到本年度的11月30日。

监管分级：对医疗器械注册人备案人、受托生产企业的监管分为四个级别：

★对风险程度高的企业实施四级监管；

★对风险程度较高的企业实施三级监管；

★对风险程度一般的企业实施二级监管；

★对风险程度较低的企业实施一级监管；

★同一医疗器械注册人备案人、受托生产企业的产品涉及多个监管级别的，按最高监管级别对该企业进行监管。

监管内容：★《目录》内各级别监管医疗器械的企业，以及质量管理体系运行状况差、有严重不良监管信用记录的企业。

监管调级：★当年内医疗器械注册人备案人、受托生产企业出现严重质量事故，被药监监督管理部门责令停产，召回，监督抽检产品不合格，未对医疗器械不良事件采取有效控制措施，未按法规要求提交报告事项，新开办企业，委托、受托生产或存在新增高风险产品、国家集中带量采购中选产品、创新产品，发生重大应急事件的医疗器械品种使用等情况的，应当即时评估并将监管级别上调一级。

★期以来监管信用状况较好的企业，药品监督管理部门可以将监管级别下调一级。

监管要求：★四级监管的企业，每年至少组织一次全项目检查；

★三级监管的企业，每年至少组织一次检查，其中每两年全项目检查不少于一次；

★二级监管的企业，每两年检查不少于一次；

★一级监管的企业，每年随机抽取本行政区域25%以上的企业进行监督检查，并对新增第一类医疗器械生产企业在生产备案之日起3个月内开展现场检查。

实施日期：本办法自2023年4月7日起施行，有效期5年。

来源：关于印发江苏省医疗器械生产分级监管实施办法的通知(有效）苏药监规〔2023〕1号 (jiangsu.gov.cn)