一、公告
1.【CMDE】发布腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则第1部分：手术器械的通告（2023年第5号） - 2023.3.23
为进一步规范腹腔内窥镜手术系统的管理，国家药监局器审中心组织制定了《腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则 第1部分：手术器械》，现予发布。
特此通告。
原文链接：国家药监局器审中心关于发布腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则第1部分：手术器械的通告（2023年第5号） (cmde.org.cn)
2.【CMDE】发布医疗器械优先审批申请审核结果公示（2023年第5号）- 2023.3.20
依据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械优先审批程序》（总局公告2016年168号），我中心对申请优先审批的医疗器械注册申请进行了审核。下述项目符合优先审批情形，拟定予以优先审批，现予以公示。
原文链接：医疗器械优先审批申请审核结果公示（2023年第5号） (cmde.org.cn)
3.【CMDE】发布创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2023年第2号）- 2023.3.17
依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告）要求，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序，现予以公示。
1.产品名称：血管外植入式心律转复除颤器系统
申 请 人：美敦力公司
2.产品名称：房间隔穿刺套件
申 请 人：杭州诺生医疗科技有限公司
3.产品名称：心脏电生理介入器械控制系统
申 请 人：绍兴梅奥心磁医疗科技有限公司
4.产品名称：多通道心脏脉冲电场消融系统
申 请 人：上海玄宇医疗器械有限公司
5.产品名称：肺动脉血栓取出系统
申 请 人：晨兴（南通）医疗器械有限公司
6.产品名称：经导管二尖瓣夹系统
申 请 人：应脉医疗科技（上海）有限公司
7.产品名称：经导管二尖瓣夹系统
申 请 人：上海捍宇医疗科技股份有限公司
8.产品名称：经导管二尖瓣夹系统
申 请 人：上海御瓣医疗科技有限公司
9.产品名称：经导管三尖瓣夹系统
申 请 人：杭州端佑医疗科技有限公司
原文链接：创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2023年第2号） (cmde.org.cn)
4.【CMDE】发布牙科粘接剂产品等2项医疗器械产品注册审查指导原则的通告（2023年第3号）- 2023.3.9
为进一步规范医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制定了《牙科粘接剂产品注册审查指导原则》等2项医疗器械产品注册审查指导原则（见附件），现予发布。
特此通告。
原文链接：国家药监局器审中心关于发布牙科粘接剂产品等2项医疗器械产品注册审查指导原则的通告（2023年第3号） (cmde.org.cn)
5.【NMPA】关于印发2023年国家医疗器械抽检产品检验方案的通知 – 2023.31
根据《国家药监局综合司关于开展2023年国家医疗器械质量抽查检验工作的通知》（药监综械管〔2023〕5号），现将2023年国家医疗器械抽检产品检验方案印发，请组织实施，详见原文。
原文链接：国家药监局综合司关于印发2023年国家医疗器械抽检产品检验方案的通知 (nmpa.gov.cn)
6.【NMPA】发布YY 0499-2023《麻醉和呼吸设备 气管插管用喉镜》等20项医疗器械行业标准的公告（2023年第29号）-2023.3.17
YY 0499-2023《麻醉和呼吸设备 气管插管用喉镜》等20项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围和实施日期见附件。
特此公告。
原文链接：国家药监局关于发布YY 0499-2023《麻醉和呼吸设备 气管插管用喉镜》等20项医疗器械行业标准的公告（2023年第29号） (nmpa.gov.cn)
7.【NMPA】关于GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告（2023年第14号）- 2023.3.16
GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》已于2020年4月9日发布，自2023年5月1日起实施，其配套的并列标准已全部发布，专用标准正陆续发布。现将相关工作要求特此通告。
原文链接：国家药品监督管理局关于GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告（2023年第14号） (nmpa.gov.cn)
8.【NMPA】发布关于成立口腔数字化医疗器械标准化技术归口单位的公告（2023年第28号） - 2023.3.14
为推动医疗器械产业高质量发展，贯彻落实《国家药品监督管理局 国家标准化管理委员会关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见》，进一步完善医疗器械标准化组织体系，国家药监局决定成立口腔数字化医疗器械标准化技术归口单位。
特此公告。
原文链接：国家药监局关于成立口腔数字化医疗器械标准化技术归口单位的公告（2023年第28号） (nmpa.gov.cn)
9.【NMPA】发布关于批准注册162个医疗器械产品的公告（2023年2月)(2023年第25号) – 2023.3.9
2023年2月，国家药监局共批准注册医疗器械产品162个。其中，境内第三类医疗器械产品120个，进口第三类医疗器械产品19个，进口第二类医疗器械产品22个，港澳台医疗器械产品1个（具体产品见附件）。
原文链接：国家药监局关于批准注册162个医疗器械产品的公告（2023年2月)(2023年第25号) (nmpa.gov.cn)
二、征集
为了促进行业发展，协助申请人开展研制和准备注册申报资料，并做好医疗器械产品技术审评工作，我中心计划制定透析液过滤器指导原则。现在公开征集参与透析液过滤器指导原则研究工作的企业、单位及医院信息，希望具有研发、制造经验的企业、医院及相关单位积极参与。
原文链接： 关于征集参与透析液过滤器指导原则制定工作的相关企业、单位及医院信息的通知 (cmde.org.cn)
为指导注册申请人对泌尿系统激光治疗设备（如钬激光、铥激光等）相关产品注册申报资料的准备及撰写，进一步做好上述产品的技术审评工作，我中心已启动《泌尿系统激光治疗设备注册技术审查指导原则》的编制工作。现征集编制工作参与单位，邀请具有相关工作经验的境内外生产企业、科研机构、临床机构等积极参与。
原文链接：关于征集参与《泌尿系统激光治疗设备注册技术审查指导原则》制定工作相关企业及单位信息的通知 (cmde.org.cn)
为指导注册申请人对口腔修复膜相关产品注册申报资料的准备及撰写，进一步做好上述产品的技术审评工作，我中心已启动《口腔修复膜产品注册技术审查指导原则》、的编制工作。现征集编制工作参与单位，邀请具有相关工作经验的境内外生产企业、科研机构、临床机构等积极参与。
原文链接：关于征集参与《口腔修复膜产品注册技术审查指导原则》制订工作的相关企业及单位信息的通知 (cmde.org.cn)
为指导注册申请人对可吸收骨内固定植入物、椎板固定板系统、牙胶尖和牙科种植体系统相关产品注册申报资料的准备及撰写，进一步做好上述产品的技术审评工作，我中心已启动《可吸收骨内固定植入物注册审查指导原则》、《椎板固定板系统注册审查指导原则》、《牙胶尖注册审查指导原则》的编制和《牙科种植体系统注册技术审查指导原则（2023年修订版）》的修订工作。现征集编制及修订工作参与单位，邀请具有相关工作经验的境内外生产企业、科研机构、临床机构等积极参与。
原文链接：关于征集参与《可吸收骨内固定植入物注册审查指导原则》等4项指导原则制修订工作的相关企业及单位信息的通知 (cmde.org.cn)
我中心根据《国家标准管理办法》《医疗器械标准管理办法》和《医疗器械标准制修订工作管理规范》等相关规定，为做好2024年度标准制定工作，现公开征集2024年医疗器械临床评价领域标准预立项提案。具体事项及相关要求详见原文。
原文链接：关于征集2024年度全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位标准预立项提案的通知 (cmde.org.cn)
我中心已启动《椎间融合器注册技术审查指导原则（2023年修订版）》、《脊柱后路内固定系统注册技术审查指导原则（2023年修订版）》的修订和《金属缆线/缆索系统注册审查指导原则》的编制工作。现征集修订及编制工作参与单位，邀请具有相关工作经验的境内外生产企业、科研机构、临床机构等积极参与。
原文链接：关于征集参与《椎间融合器注册技术审查指导原则（2023年修订版）》等3项指导原则编制工作的相关企业及单位信息的通知 (cmde.org.cn)
【全文整理】：苏大检测医疗器械事业部法规中心
