摘要：自2023年10月1日起，除豁免之外，所有510(k)申请必须使用eSTAR在线递交。在进一步通知发布之前，De Novo申请可以自愿选择使用eCopy或eSTAR递交。

美国FDA于2023年3月20日升级了CDRH门户网站，并要求医疗器械商自2023年10月1日起，除豁免之外，所有510(k)申请必须使用eSTAR（electronic Submission Template And Resource）在线递交。在进一步通知发布之前，De Novo申请可以自愿选择使用eCopy或eSTAR递交。本消息要点如下表所示：

目前，eSTAR仅适用于递交给CDRH或CBER的510（k）和De Novo申请，组合产品尚不可通过eSTAR递交申请。

什么是eSTAR？

eSTAR是一种带有嵌入功能的PDF模板，用于指导申请人准备一份全面的医疗器械申请。eSTAR是目前唯一一种电子递交模板。为了简单起见，使用此电子递交模板创建的电子递交通常被称为eSTAR。eSTAR旨在提高递交一致性和审查效率。

eSTAR模板包含：自动化（如表格构建和自动填写）；CDRH内部审查模板相对应的内容和结构；多种资源整合（如指南和数据库）；对每个递交部分进行指导性构建；自动验证。

eSTAR递交tips

除了满足eSTAR电子递交模板架构里的信息，任何递交过程中的小细节都不容忽视：

• 文件大小：eSTAR PDF若超过1GB，则申请处理可能被延迟；确保eSTAR所附图片和视频采用与Windows操作系统相兼容的压缩格式，如JPEG、AVC MP4、HEVC MP4。FDA强烈建议使用HEVC进行视频压缩。
• 文件数量：若可行，合并内容相似的附件，以便在eSTAR的每个附件类型问题上只需提供一个附件。FDA建议合并后的文件有书签或目录。
• 现行eSTAR版本：分为体外诊断eSTAR版本1和非体外诊断eSTAR版本2，务必进行正确选择。
• 指导文件&附件文件：eSTAR不需要遵守eCopy指导文件，也不需要将其压缩并放在MISC FILES文件夹中；但任何与eSTAR PDF一起提供的附加文件需要符合eCopy指导文件的规定。FDA强烈建议不要在eSTAR PDF中提供附加文件。
• 申请人无需在eSTAR中提供适应证说明页（FDA Form 3881）、上市前审查递交封面页（FDA Form 3514）或符合性声明（如果适用），因为所有这些都是eSTAR PDF中的内容。此外，如果申请人选择使用eSTAR来创建510（k）摘要，则无需在eSTAR中提供额外的510（k）摘要。

eSTAR vs eCopy

eCopy是指递交的医疗器械申请资料的电子副本，通过CD、DVD或闪存驱动器创建，递交时附有一份签名的申请信纸质原件。需要注意的是，eCopy必须符合《eCopy Program for Medical Device Submissions》的要求，如出现文件命名规则、命名格式等不符合，则会导致审核暂停，从而影响注册进度。

eSTAR带有自动验证功能，FDA不打算对以eSTAR方式递交的申请进行RTA（Refuse to Accept）审查，因而可节省第一阶段审核及发补时间。同时，由于eSTAR拥有与CDRH内部审查模板相对应的内容和结构，并且能添加备注，从FDA对注册资料的审核角度看，eSTAR将能大大地提高审核的效率和质量。

与eCopy相比，eSTAR递交内容没有实质性变化，但对文档框架有所调整，比如，把网络安全/互操作性、分类、灭菌、协调标准、参考文献这些信息作为单独的章节来描述。

参考资料：

1. Electronic Submission Template for Medical Device 510（k）Submission
2. Send and Track Medical Device Premarket Submissions Online: CDRH Portal