上期小编已为大家带来《【医械检测科普系列之3】解锁体外细胞毒性试验》，反响热烈（感兴趣或者需要复习的小伙伴可以戳上面链接哦）。本期推出的是16886中第6部分植入后局部反应试验相关内容，包括涉及的相关标准、试验重点内容和报告要求等，以及我所日常承接的相关业务。

《科普系列》专题是小编根据16886系列标准精心打磨，用心锤炼而来，旨在帮助大家更全面准确地理解标准的内容。希望大家多多关注哦！您点赞收藏+关注的样子，小编喜欢极啦！

植入后局部反应试验是将医疗器械（包括口腔器材）终产品的样品植入到动物的活体组织内，经一定时间后，运用组织病理学技术，对植入物引起的局部组织反应作出评价。植入后局部反应试验是生物学评价试验项目中最接近或模拟临床应用状况的一项试验，且试验中对动物选择、被植入的组织、观察与处死动物的时间等都因医疗器械产品实际接触人体的部位以及在体内持续时间的长短而异。因此，植入后局部反应试验是评价医疗器械生物相容性十分重要的试验项目。

那么植入后局部反应试验到底讲了什么呢？小编已为您梳理出重点内容：

一、植入后局部反应试验涉及的相关标准

二、决策医疗器械产品开展哪种类型植入后局部反应试验方法 

• 植入后局部反应试验包括：皮下植入试验、肌肉植入试验、骨植入试验、脑组织植入试验，应结合产品临床使用情况选择合适的植入途径。
• 肌肉植入：临床上植入肌肉组织或近似组织，或其他非皮下组织、骨或脑组织接触的器械
• 皮下植入：临床上植入皮下组织或近似组织，或其他非肌肉、骨或脑组织接触的器械
• 骨植入：骨固定器械、骨修复材料等
• 脑组织植入：脑部植入电极、脑积水分流器、引流器等
• 苏大可为您提供体植入后局部反应的专业咨询意见和检测服务！

 三、GB/T 16886.6-2015《医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验》简述

 表1 长期植入试验周期选择 

四、苏大植入后局部反应试验项目经验案例

• 皮下植入试验
  

  水胶体敷料贴
  

  眼科手术用全氟辛烷
  

  非吸收性自封外科缝线
  

  一次性结扎夹
  

  一次性使用引流管
  

  医用透明质酸钠凝胶（骨科专用）
  

  一次性负压引流敷料套装
  

  一次性使用输尿管支架
  

  可吸收止血微球
  

   

• 肌肉植入试验
  

  一次性使用输尿管支架
  

  MucoSonic™无菌超声耦合剂
  

  麦卢卡蜂蜜敷料
  

  一次性使用腹腔引流系统
  

  镍钛合金支架系统
  

  吸收性氧化再生纤维素纱布
  

  引流导管套装
  

  静脉留置针
  

  负压敷料
  

  光固化胶黏剂
  

   

• 骨植入试验
  

  全螺纹松质骨螺钉
  

  股骨有限接触加压接骨板
  

  骨科PEEK产品试验样块
  

  均匀粗糙面58型内衬 
  

  粉陶髋关节系统
  

  不可吸收缝线
  

  高交联髋臼内衬
  

  骨水泥
  

  外固定支架螺纹骨针
  

  固定螺钉 

【原文来源】GB/T 16886.6-2015

【全文整理】苏州大学卫生与环境技术研究所

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