之前小编已为大家带来《【医械检测科普系列之10】解读聚合物医疗器械降解产物的定性与定量》，反响热烈（感兴趣或者需要复习的小伙伴可以戳上面链接哦）。本期推出的是16886中第14部分陶瓷降解产物的定性与定量相关内容，包括试验步骤、滤液分析和试验报告等。  

《科普系列》专题是小编根据16886系列标准精心打磨，用心锤炼而来，旨在帮助大家更全面准确地理解标准的内容。请大家多多支持哦！小伙伴们，还在等什么？请为小编点赞+收藏+关注+在看！收下小编最诚挚的祝福！

GB 16886.14-2003对陶瓷的定义通常为物理上非金属及化学上无机的晶体材料。常见的陶瓷类医疗器械，包括齿科植入物、关节置换植入物、骨科填充和修复材料等。GB 16886.14-2003主要明确了两种从陶瓷材料（包括玻璃）中获取降解产物溶液并用于定量的方法：一种是极端溶液测试，另一种为模拟溶液测试。本标准仅考虑了在体外测试中（水溶液环境），通过陶瓷的化学解离产生的降解产物。虽然其他生物因素如酶和蛋白质，以及机械应力或外部能量都可能影响降解速率，但并不属于本标准范畴。

那么GB 16886.14-2003陶瓷降解产物的定性与定量到底讲了什么呢？小编已为您梳理出重点内容：

一、GB 16886.14-2003陶瓷降解产物的定性与定量术语和定义

• 陶瓷：具有非金属物理性能和无机化学性能的典型晶体材料；
• 空白片：由成品器械中所用的基质材料制成的无涂层圆片；
• 残留物：过滤后滞留在滤纸上的不溶固体；
• 滤液：通过滤纸的溶液。

二、试验步骤

    原理

• 本标准主要包括两种测试，一种是在低pH值下进行的极限溶液测试，可用于大多数陶瓷的筛选试验；
• 另一种测试则模拟体内正常pH值。图1给出了试验选择过程的流程图。

   牙科器械测试

• 对于牙科器械，一般会选用极限溶液测试。如果是暴露于口腔的牙科陶瓷（如陶瓷饰面材料），则应参考标准ISO 6872中给出的测试内容；
• 如果未暴露于口腔的牙科装置（如牙科植入杆），则参考本标准；
• 在试样表征阶段，如果样品密度大于理论最大密度的99％，并且样品的平均表面粗糙度（Ra）小于5um，则可通过直接几何测量来计算表面积。

   通用试验技术

• 质量测定：应使用精度不低于0.0005g的天平，所有质量测定应重复6次；
• 干燥技术：在温度为（100±2）℃的烘箱中持续干燥，直到前后质量变化<0.1％；通常会干燥过夜，并在第二天以2小时的间隔进行称重。 

   极限溶液测试

• 模拟溶液测试适用于所有陶瓷，选用pH=7.4±0.1的缓冲溶液，模拟体内正常pH值；
• 对于涂层陶瓷，在制备样品时，可选用涂层后的空白圆盘作为试样, 空白圆盘的直径为(36±1)mm，厚度为(2±0.1)mm，使用与成品相同的基底材料和制备技术，并在空白圆盘所有面上进行涂覆；
• 若是对于其他陶瓷，则使用造粒方法，试样表征同样包括密度、表面积、微观结构和X射线表征；
• 用到的试验设备为聚丙烯或高密度聚乙烯容器及Büchner漏斗。

   滤液分析

• 任何定性或定量分析都应该一式三份；
• 在滤液中分析的化学物质或元素，应包括：材料中已知的化学成分和可能的杂质，例如原料中已知的取代物和加工过程中添加的少量元素；
• 一般而言，滤液体积应达到125ml或250ml。虽然不同分析技术的方法、原理、准确性和精确度存在差异，但可以使用电感耦合等离子体光谱法（ICP）来分析样品，也可以原子吸收光谱（AAS）分析样品浓度；另外，分析方法应具有足够的灵敏度，例如原子吸收或质谱灵敏度至少达到10^-6；
• 有涂层片试验步骤：将有涂层片和无涂层片都浸人模拟试验溶液中，以测定在模拟试验条件下是否会产生降解产物；
• 试验步骤(所有其他陶瓷)。

三、实验报告

测试结束后，一份完整的测试报告应至少包括以下信息：

• 测试机构；
• 测量日期；
• 根据GB/T 16886.14-2003进行测试的声明；
• 测试材料描述，包括批号；
• 测试类型：溶解度高/溶解度低/极限（口腔内）/极限（GB/T 16886）/模拟；
• 表面积和测量方法；
• 样品密度、微观结构和X射线衍射图；
• 测试持续时间；
• 测试结果：包括样品质量、溶液量、干燥时间、残留物、溶解量、滤液量、化学分析方法、滤液中元素鉴定、计算每总表面积溶解的质量；
• 原始数据保存；
• 保密协议；
• 测试偏差说明和理由。

【原文来源】GB/T 16886.14-2003

【全文整理】苏州大学卫生与环境技术研究所

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