作为从业30+年的第三方无源医疗器械检测机构，苏州大学卫生与环境技术研究所（以下简称我所）于2021年5月13~16日参加了在上海举办的第84届中国国际医疗器械博览会（CMEF）。展会期间，我所于5月14日作为协办单位参与了中国医疗器械行业协会创新服务专业委员会联合国家医疗器械产业技术创新战略联盟举办的“第16届医疗器械产业创新服务论坛”，主办了题为“医疗器械检验检测技术发展趋势”的研讨会。

第16届医疗器械产业创新服务论坛上，我所医疗器械事业部主任方菁嶷方主任就“2021年新法规下的医疗器械检测及生物学的评价”这一议题进行了讲解。方主任简要解读了2021年新发布的医疗器械相关法规及其要点，讲解了医疗器械生物学评价的标准、过程及发展趋势，介绍了第三方医疗检测机构在新法规之下如何提升专业、优化服务，以最严谨的标准、在最严格的监管下开展工作、服务行业，从而让中国医疗器械行业活力四射、高速发展。

我所主办的“医疗器械检验检测技术发展趋势”研讨会上，物理包装实验室主任李冬梅、微生物实验室主任孙国伟、医疗器械事业部副主任李峰、大医学检测中心主任王丽洁作为主讲人分别从医疗器械包装验证、细菌内毒素检测、样品准备与制备、体外替代试验四个技术方向进行了专业内容分享。

李冬梅主任就“无菌医疗器械包装系统货架有效期验证的送样要求”这一议题进行了讲解。包装完整性是医疗器械产品稳定性的重要指标之一，也是无菌验证的重要组成部分。无菌医疗器械产品应确保成品在有效期内包装完整，以有效阻隔微生物的侵入，确保产品无外源菌体污染。李主任系统性介绍了无菌医疗器械包装系统，举例介绍了无菌屏障系统的常见形式，解读了医疗器械注册申报资料中包装确认报告的要点，详细讲解了医疗器械货架有效期验证和包装评价试验的参考标准、试验类型和检测项目，以及无菌医疗器械包装系统货架有效期验证的试验流程和送样要求。

孙国伟主任就“新形势下医疗器械细菌内毒素检测替代方法的探讨“进行了讲解。细菌内毒素是最普遍、最主要的外源性热原，其一旦进入人体将可能引发发热、恶心、呕吐等临床反应，甚至会引起昏迷、休克乃至死亡。医药、器械产业对细菌内毒素的检测需求逐年增加，而用于检测细菌内毒素的鲎试剂及其原料的供应却呈现日趋短缺之势。目前，基于重组试剂的解决方案已经问世，具有特异性强、抗干扰力强、不依赖于鲎资源的可持续性等特点，随着其等效性等研究的不断深入完善，未来细菌内毒素的检测有望实现空前不绝“鲎”。

李峰主任就“ISO 10993-12:2021最新标准对于样品准备、制备的新要求”这一议题进行了讲解。2021年1月，国际标准化组织修订了lSO 10993第12部分：样品制备与参照材料，其中试验样品的标准表面积计算方式、浸提条件（温度、时间）的确定、浸提比例的确定发生重大更新：（1）标准表面积的计算方式由“计算两面”更改为“只计算所有组织接触面”；（2）浸提条件（温度、时间）新增了(37­±1) °C for (24 ± 2) h；（3）对于包含多个与组织接触组件的器械，浸提比例确定时应考虑以接触组件最薄处计，或给出选择不考虑的合理理由。这三项变更将显著影响适用样品，使得测试更为严苛。

王丽洁主任以“ISO 10993-23:2021标准解读之体外替代试验现状及思考“为主题进行了讲解。王主任将ISO 10993-23:2021与ISO 10993-10:2010进行了要点对比，解读了体外替代试验的相关背景；详细介绍了刺激试验前的考虑、体外和体内刺激试验的程序、结果解释的关键因素，以及刺激试验的步进式方法策略；介绍了体外替代试验的基本方法、法规政策及应用领域，讲解了体外刺激试验的原理、模型、方法及步骤、注意事项、质量控制、结果判断，以及验证研究等。体外刺激试验在医疗器械中的系列验证研究表明，其检测结果的总体可预测性在90%以上。未来应关注体外替代试验的认可度及发展趋势。

我所作为第三方医疗器械检验检测机构深耕于医疗检测行业30+年，提供专业的医疗器械产品和原材料的检测和评价服务，是最早获得国家CNAS & CMA认可认定的第三方医疗器械检测机构之一，是国内唯一一家通过美国FDA医疗器械类别审核的检测机构，多次接受FDA的GLP飞行检查，报告在美国FDA、欧盟直接认可。未来，我所将不断提升、持续创新，以期为您带来更为优质的服务！