2021年7月医械政策法规公告汇总
一、公告
1.医疗器械优先审批申请审核结果公示（2021年第10号）
依据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械优先审批程序》（总局公告2016年168号），我中心对申请优先审批的医疗器械注册申请进行了审核。下述项目符合优先审批情形，拟定予以优先审批。
原文链接：https://www.cmde.org.cn/CL0004/23741.html
2.创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2021年第9号）
依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告）要求，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序。
原文链接：https://www.cmde.org.cn/CL0004/23740.html
3.中国药品监管科学行动计划第二批重点项目发布
为全面贯彻落实《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号）要求，国家药监局发布了《中国药品监管科学行动计划第二批重点项目》。其中，器审中心参与实施7个重点项目。
原文链接：https://www.cmde.org.cn/CL0004/23726.html
4.2021年度第一批药械组合产品属性界定结果汇总
本次汇总2020年12月1日至2021年5月31日期间的药械组合产品属性界定结果。相关产品属性界定结果是基于申请人提供的资料得出，不代表对其产品安全性和有效性的认可，仅作为该产品申报注册的参考。
原文链接：https://www.nifdc.org.cn//nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxxxgk/yxzh/20210707082940181.html
二、新发布技术指导原则
1、7月15日NMPA发布6项医械通用名称命名指导原则
为进一步规范医疗器械通用名称，加强医疗器械全生命周期管理，国家药品监督管理局组织制定了《医用康复器械通用名称命名指导原则》《中医器械通用名称命名指导原则》《放射治疗器械通用名称命名指导原则》《医用软件通用名称命名指导原则》《呼吸、麻醉和急救器械通用名称命名指导原则》和《妇产科、辅助生殖和避孕器械通用名称命名指导原则》。
原文链接：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210715165810118.html
三、征求意见稿
1.7月19日，国家药监局发布通知，拟将所有第三类医疗器械实施UDI
原文链接：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjylqx/20210719164510117.html
2.7月19日，国家药监局发布14项医疗器械行业标准征求意见稿
原文链接：https://www.nifdc.org.cn/nifdc/bshff/ylqxbzhgl/index.html
3.7月23日《医疗器械注册自检工作规定（征求意见稿）》再次征求意见
原文链接：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjylqx/20210723141950195.html
4.7月23日国家药监局发布45项医疗器械国标行标的征求意见
原文链接：https://www.nifdc.org.cn/nifdc/bshff/ylqxbzhgl/index.html
5.7月26日，国家药监局发布关于公开征求《药械组合医疗器械注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知
原文链接：https://www.cmde.org.cn/CL0004/23802.html
1.国家药监局综合司关于印发2021年医疗器械行业标准制修订计划项目的通知
7月7日，国家药监局发布2021年医疗器械行业标准制修订计划，拟制修订77项行标。
原文链接：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/20210707141730119.html
2.7月14日，国家药监局综合司公开征求医疗器械强制性标准优化意见
为进一步优化医疗器械强制性标准体系，按照“最严谨的标准”要求，国家药监局组织开展了医疗器械强制性标准优化评估工作，针对396项现行有效的医疗器械强制性标准和62项已立项的强制性标准制修订项目形成了优化评估建议。
原文链接：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjylqx/20210714162921101.html
【全文整理】苏州大学卫生与环境技术研究所
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