欧盟医疗器械数据库（EUDAMED）有6个模块：Actor module（ACT module）, UDI/Device module（UDI/DEV module）, Notified bodies and certificates module（NB/CRF module）, Market surveillance module（MSU module）, Post-market surveillance and Vigilance module（VGL module）, Clinical investigations/performance studies modules（CI/PS module）。
各个模块正在逐步完善，其中ACT、UDI/DEV、NB/CRF module目前均可自
愿使用，MSU（仅对主管当局和公告机构开放）、VGL、CI/PS module目前还无法使用。
结合MDR Art. 77 (5)规定：申办方在临床研究结束后一年内，或在临床研究提前终止或暂停后三个月内，应向进行临床研究的成员国提交临床研究报告，无论临床研究的结果如何。同时报告应附有易于预期用户理解的摘要，一并通过EUDAMED系统提交；及Art. 77（7）规定：根据Art. 29注册的器械的临床研究报告及其摘要最迟应在器械投放市场前通过EUDAMED系统向公众开放；在临床研究提前终止或暂停的情况下，临床研究报告及其摘要提交后应能被立即公开访问；若器械在临床研究报告及其摘要提交至EUDAMED系统后一年内未根据Art.29进行注册，则应在该时间点向公众开放。
基于以上EUDAMED系统现状及MDR要求，欧盟发布本指南，对临床研究报告及其摘要公布所产生的问题做出说明解释。
临床研究报告及其摘要公布的程序
申办方提交报告
根据MDR Art. 77(5)和 MDCG 2021-1 Rev.1，申办方应将临床研究报告及其摘要一并提交给开展临床研究的成员国的主管当局，并由欧盟委员会以提交给成员国的形式予以公布。成员国或欧盟委员会不会对临床研究报告及其摘要进行任何编辑，申办方对文件内容，包括保密和数据保护承担全部责任。提交报告时所使用的主管当局的相关联系方式应与临床研究申请时使用的或主管当局指定的联系方式相同。
文件标签和跟踪
主管当局将临床研究报告及其摘要这两份文件分别标注为：CIV-ID-CIR、CIV-ID-SCIR，并生成一份跟踪文档，文档信息包括：
P 临床研究报告及其摘要的日期，
P 临床研究的名称，
P 研究申办方的名称和详细联系方式，
P 资助研究实体名称，
P CIV-ID号（CIV-ID号的生成，详见MDCG 2021-20），
P 临床研究计划代码/编号，
P 临床研究的状态：结束、暂停、提前终止。
文件管理
生成 CIV-ID 的成员国在收到申办方提交的上述两份文件后，应立即将其转交至欧盟委员会，并注明接收日期。只有根据MDR Art.62和74（1）进行的临床研究类型，其临床研究报告及摘要才会被一并转交。对于Art.82规定下的临床研究，只有在符合国家报告要求的前提下才会被转交。
欧盟委员会将根据 CIV-ID核实文件是否存在重复，然后更新跟踪文档，并在文件提交相关主管当局一年后将其上传至CIRCABC 专用目录。在提前终止或暂停的情况下，临床研究报告及其摘要应在提交后立即向公众开放。
文件储存
文件将被储存于CIRCABC一个名为“MDR临床研究报告及其摘要“的专用公共目录中，该目录可在以下链接中找到：https://circabc.europa.eu/ui/group/5bfd5ece-dc70-468c-b47d-8f871fe8405d/library/affe24c8-db4e-4e81-aedb-b555a0b395a4。此外欧盟委员会还将在CIRCABC 专用目录的根目录下建立一个专门的跟踪文档，列出上传至库中的临床研究报告及其各自的摘要，并保持更新，CIRCABC 目录可公开访问。
本指南有效性
一旦EUDAMED CI/PS module的使用成为强制性规定时，本文件将不再适用，并将作废。
参考资料：
