公告
为提高医疗器械注册技术审评补正意见咨询的质量和效率，满足注册申请人的咨询需求，自2024年12月2日起提交医疗器械技术审评补正意见咨询申请的，可预约现场/视频咨询，现将有关事宜进行通告，详情请点击以下原文链接。
原文链接：关于医疗器械技术审评补正意见现场咨询有关事宜的通告（2024年第31号）
2024年10月，国家药监局共批准注册医疗器械产品255个。其中，境内第三类医疗器械产品203个，进口第三类医疗器械产品25个，进口第二类医疗器械产品22个，港澳台医疗器械产品5个（具体产品见附件）。
特此公告。
原文链接：国家药监局关于批准注册255个医疗器械产品的公告(2024年10月)(2024年第141号)
征集
各有关单位：
根据国家药品监督管理局2024年度医疗器械注册审查指导原则制订计划的有关要求，我中心组织编制了《有源医疗器械荧光成像性能评估注册审查指导原则（征求意见稿）》《二氧化碳激光治疗设备注册审查指导原则（征求意见稿）》等2项指导原则，经调研、讨论，现已形成征求意见稿（附件1-2），即日起在网上公开征求意见。
如有意见和建议，请填写意见反馈表（附件3），以电子邮件的形式于2024年12月22日前反馈至我中心相应联系人。邮件主题及文件名称请以“《***注册审查指导原则（征求意见稿）》意见反馈+反馈人员/单位名称”格式命名。详情请点击原文链接。
原文链接：关于公开征求《有源医疗器械荧光成像性能评估注册审查指导原则（征求意见稿）》等2项医疗器械注册审查指导原则意见的通知
各有关单位及个人：
按照国家药监局工作部署和要求，国家药监局器械标管中心牵头组织成立起草工作组，研究编制《采用机器人技术的医用电气设备分类界定指导原则》（以下简称《指导原则》），形成征求意见稿（附件1）及编制说明（附件2），现公开征求意见。
若有意见或建议，请填写《指导原则》征求意见表（附件3），于2024年12月10日前发送至电子邮箱flmsc@nifdc.org.cn。邮件主题及附件名称请注明“《采用机器人技术的医用电气设备分类界定指导原则》征求意见表＋反馈单位名称或个人姓名”。详情请参考原文链接。
原文链接：关于征求《采用机器人技术的医用电气设备分类界定指导原则（征求意见稿）》意见的通知
各有关单位：
根据国家药品监督管理局2024年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织编制了《牙科树脂类充填材料产品注册审查指导原则（2024年修订版）》等6项医疗器械注册审查指导原则，经调研、讨论，现已形成征求意见稿（附件1~6），即日起在网上公开征求意见。
如有意见和建议，请填写意见反馈表（附件7），以电子邮件的形式于2024年12月15日前反馈至我中心相应联系人。邮件主题及反馈意见文件名称请以“《XX注册审查指导原则（征求意见稿）》意见反馈+反馈单位名称”格式命名。详情请参考原文链接。
原文链接：关于公开征求《牙科树脂类充填材料产品注册审查指导原则（2024年修订版）（征求意见稿）》等6项医疗器械注册审查指导原则意见的通知
各有关单位：
根据国家药品监督管理局医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求，中心组织对2016年制定的《透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原则》开展修订工作，形成了《整形美容用透明质酸钠类注射填充剂注册审查指导原则（2024年修订版）（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。
请相关领域的专家、学者、生产企业及有关从业人员提出宝贵意见和建议。相关意见或建议，请下载并填写附件中的《整形美容用透明质酸钠类注射填充剂注册审查指导原则（2024年修订版）（征求意见稿）》意见反馈表，并于2024年12月10日前将反馈意见以电子邮件形式反馈我中心。详情请参考原文链接。
原文链接：关于公开征求《整形美容用透明质酸钠类注射填充剂注册审查指导原则（2024年修订版）（征求意见稿）》意见的通知
