GB/T 16886《医疗器械生物学评价》系列标准（以下简称16886系列标准）是等同转化ISO 10993系列标准，构成了我国医疗器械生物学评价与试验的完整的标准体系，为国家相关法规提供了技术性支持。一直以来,如何正确理解及实施16886系列标准是医疗器械制造商和医疗器械生物学评价与检验人员所共同关注的问题。

亲爱的小伙伴们！为了帮助大家更全面准确地理解16886系列标准的整体内容，小编精心打磨了《医械检测科普系列》（以下简称《科普系列》）专题，近期将陆续推出GB/T 16886《医疗器械生物学评价》各个部分的要点提炼与重点解读。小编是不是很棒棒，快给小编加鸡腿，文末三连击就更好啦。前期小编已为大家带来《【医械检测科普系列之1】高能干货｜探析医疗器械血液相容性评价与试验》和《【医械检测科普系列之2】遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验那些事儿......》，反响热烈（感兴趣或者需要复习的小伙伴可以戳上面链接哦）。本期推出的是16886中第5部分体外细胞毒性试验相关内容，包括细胞毒性试验重点内容和影响因素等。

《科普系列》将不断推出医疗器械检测相关知识，大家敬请关注哟！如果您有这方面有感兴趣的的内容，可以在文末留言哦（顺便点个赞和在看），小编一定会尽全力满足哒~~~~

体外细胞毒性试验具有通用性，广泛适用于各种医疗器械和材料的评价。体外细胞毒性试验是一种在离体状态下模拟生物体生长环境，检测医疗器械接触机体组织后所发生的细胞溶解、抑制细胞生长和其他毒性作用的体外试验，几乎也是医械临床应用前的必选项目。与人体接触或植入体内的医疗器械都需要进行细胞毒性试验。通过体外细胞毒性试验，在短时间内较经济、简便地筛选出批量样品的细胞毒性，为动物试验的进行与否提供了先决条件，对新型医疗器械的研制和应用提供了重要保证。

那么体外细胞毒性试验到底讲了什么呢？小编已为您梳理出重点内容：

一、体外细胞毒性试验涉及的相关标准

二、决策医疗器械产品开展哪种类型体外细胞毒性试验方法

• 细胞毒性检测方法可分为两大类：定性试验（毒性分级）和定量试验。
  

  常用的定性试验包括：直接接触试验、浸提液定性试验、琼脂扩散试验、滤膜扩散试验等；常用的定量试验包括：MTT试验、XTT试验、NRU试验、集落形成试验等。

• 对于一般产品，建议根据产品的性质及物理形态，从以下三个最被认可的方法中选择合适的执行：MTT试验、浸提液定性试验、直接接触试验。
• 苏大可为您提供体外细胞毒性试验的专业咨询意见和检测服务！

 三、GB/T 16886.5-2017《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》简述

定性分级——分级不大于2通常表明无细胞毒性作用

表1 浸提液细胞毒性形态学定性分级

表2 琼脂和滤膜扩散试验以及直接接触试验反应分级

四、影响细胞毒性试验结果的可能因素

• 样品本身材质的存在细胞毒性

• 样品有毒性成分占整个检测样品的比例
• 样品原料在加工过程中产生的变化，添加的其他物质造成影响，加工处理过程中的残留物
• 不适用的灭菌或消毒过程改变了材料的安全特性
• 提取液过少导致浓度过高，比如提供的产品面积显著偏小
• 检测方法适用性问题

较容易出现不合格样品的分类和举例：

• 粘合剂：聚丙烯酸钠、AB胶、环氧胶等；
• 乳胶橡胶类：乳胶产品（避孕套、乳胶导尿管、手套）、橡胶产品（橡胶垫、橡胶片、橡胶膜、橡胶带、注射器用活塞、一次性使用输液器用药液注射件）；
• 凝胶类：心电电极及原材料、导电水凝胶电极片、硅凝胶伤口敷料；
• 布料类：尼龙布料、牛津布料、涤纶制品、眼罩、绷带、手术巾、一次性血压袖带、口罩耳带；
• 塑料类：聚丙烯、ABS、硅胶、聚氯乙烯、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯塑料等；
• 聚酯类：聚氨酯海绵、负压封闭引流护创套装、PU发泡扶手、护线软管、阻燃聚醚TPU、床垫。

【原文来源】GB/T 16886.5-2017

【全文整理】苏州大学卫生与环境技术研究所

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