公告发布
关于发布真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）的通告
为规范和指导真实世界数据在医疗器械临床评价中的应用，按照国家药品监督管理局中国药品监管科学行动计划工作安排，国家药监局组织制定了《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》，现予发布。
原文链接：
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20201126090030150.html
关于批准注册73个医疗器械产品的公告(2020年10月)
2020年10月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品73个。其中，境内第三类医疗器械产品48个，进口第三类医疗器械产品14个，进口第二类医疗器械产品10个，港澳台医疗器械产品1个（具体产品见附件）。
原文链接：
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxpzhzhcchpgg/20201118092647175.html
关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（第4号）
为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家药品监督管理局组织对半导体激光治疗机、超声洁牙设备、手术衣等5个品种的产品进行了质量监督抽检，共27批（台）产品不符合标准规定。
原文链接：
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxzhlgg/20201117171010143.html
征求意见稿
关于公开征求《实时荧光PCR分析仪注册技术审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知
为进一步规范实时荧光PCR分析仪的注册申报和技术审评，提高审评效率，统一审评尺度，根据国家药品监督管理局2020年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织起草了《实时荧光PCR分析仪注册技术审查指导原则》。经文献汇集、专题研究和专家讨论，形成了征求意见稿。
原文链接：
https://www.cmde.org.cn/CL0004/21939.html
关于征求《医疗器械中应用的纳米材料安全性和有效性评价框架指导原则（征求意见稿）》意见的通知
为了规范产品技术审评，指导企业进行应用纳米材料的医疗器械产品注册申报，我中心牵头组织起草了《医疗器械中应用的纳米材料安全性和有效性评价框架指导原则》。
原文链接：
https://www.cmde.org.cn/CL0004/21867.html
其他
第十一届中国医疗器械监督管理国际会议（CIMDR)在福州召开
2020年11月18日，由中国食品药品国际交流中心(CCFDIE)主办的“第十一届中国医疗器械监督管理国际会议(CIMDR)”在福建省福州市海峡国际会展中心开幕。
原文链接：
https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxjgdt/20201123095716161.html
AI医疗器械安全有效性评价研究有序开展
人工智能(AI)医疗器械是指采用了人工智能技术的医疗器械，较多应用在医学图像处理、辅助决策等方面，通常作为独立软件或者以软件组件的形式出现在医疗器械产品里。
原文链接：
https://www.cmde.org.cn/CL0004/21963.html
创新医疗器械特别审查申请审查结果公示
依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告）要求，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序，现予以公示。
原文链接：
https://www.cmde.org.cn/CL0004/21962.html
2020年10月进口第一类医疗器械产品备案信息
2020年10月119项进口第一类医疗器械产品备案信息
原文链接：
https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxjgdt/20201109154715168.html
各省医疗器械许可备案相关信息（截至2020年10月31日）
为进一步满足企业公众查询医疗器械监管信息的需要，强化社会监督与社会共治，国家药监局汇总了各省有效期内医疗器械产品注册备案、医疗器械生产企业许可备案、医疗器械经营企业许可备案、医疗器械网络销售备案、医疗器械网络交易服务第三方平台备案信息（附后），现按月公布。具体数据可点击国家药监局数据查询页面医疗器械模块查询(http://app1.nmpa.gov.cn/data_nmpa/face3/dir.html?type=ylqx)。如对数据有疑问，请按网站数据库公布的纠错维护方式操作。
原文链接：
https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxjgdt/20201106164559104.html
【全文整理】苏州大学卫生与环境技术研究所
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