之前小编已为大家带来《【医械检测科普系列之5】揭秘环氧乙烷灭菌残留量那些事儿》，反响热烈（感兴趣或者需要复习的小伙伴可以戳上面链接哦）。本期推出的是16886中第9部分潜在降解产物的定性和定量框架相关内容，包括降解研究设计原则、初步考虑和试验设计。

《科普系列》专题是小编根据16886系列标准精心打磨，用心锤炼而来，旨在帮助大家更全面准确地理解标准的内容。感谢大家多多支持哦！动动您好运的小指头，点赞+收藏+关注！

生物学评价GB/T16886系列标准中，与降解产物相关的标准总共占了四个，分别是GB/T16886.9、GB/T16886.13、GB/T16886.14和GB/T16886.15，由此可见其重要性。其中，GB/T 16886.9是为另外3个标准所描述的各种材料降解产物的定性和定量研究提供通用原则，解释了潜在降解产物的定性和定量框架，为理解另外3个具体标准做了铺垫。

用于制造医疗器械的材料处于生物环境中可能会产生降解产物，这些降解产物在体内可能呈现与主体材料不同的作用。这些降解产物可能发生反应，也可能是稳定的，不与环境发生生化反应。但是大量稳定降解产物的聚集可能对周围组织产生物理影响。某一医疗器械的安全性和有效性可能会由于降解而受到不利影响，因此在该器械风险管理中宜考虑降解的作用。

那么潜在降解产物的定性和定量框架到底讲了什么呢？小编已为您梳理出重点内容：

一、潜在降解产物的定性和定量框架涉及的相关标准

二、GB/T 16886.9-2017潜在降解产物的定性和定量框架标准概述

• 制订GB/T 16886.9-2017的目的

     是为了阐明材料研究中定性和定量降解产物的通用原则，为具体材料（如聚 合物、陶瓷、金属和合金）的研究提供支撑。

• 那么为什么要研究降解产物呢？

►当组成医疗器械的材料暴露在生物环境中时，可能会形成降解产物；

►由于浸出、腐蚀或结构化学分解从材料表面释放物质，可能会产生自由离子、或以有机物和无机物形式存在的反应产物；

►因为降解产物可以是反应性的或是稳定的，那么当大量稳定的降解产物在体内累积时，可能对周围组织产生物理影响，甚至会通过相关机制在人体内中转移；

►所以，当存在全新且未知的降解产物，需要开展相关试验验证安全性和有效性。

• GB/T 16886.9-2017不适用的情况 

►通过单纯机械过程产生的降解；

►非降解产生的可沥滤组分；

►非直接或间接接触病人的器械或组分（部件）。

• 降解研究设计原则 

►总原则

• 降解测试的评估方法主要由三个因素决定：1）供试材料特性；2）器械种类；3）具体器械使用的解剖部位；
• 所选的评估模型一定要能代表器械的应用环境。 

►初步考虑

• 通过了解材料化学特性、已知的降解机制或者开展降解试验，来仔细评估材料潜在降解的可能性；
• 并非所有的医疗器械都要开展降解产物研究。降解研究的必要性参考附录A中的策流程图，主要包含三个方面问题：1）通过文献和临床经验数据检索，产品材料有无降解的可能性；2）降解特性是否和已知的上市产品等同；3）考虑材料种类，是否有匹配的标准。