12月政策法规公告汇总

公告发布

1、关于发布电子上消化道内窥镜和眼底照相机2项注册技术审查指导原则的通告

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《电子上消化道内窥镜注册技术审查指导原则》和《眼底照相机注册技术审查指导原则》，现予发布。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20201221155134142.html

2、关于批准注册121个医疗器械产品的公告(2020年11月)

2020年11月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品121个。其中，境内第三类医疗器械产品88个，进口第三类医疗器械产品15个，进口第二类医疗器械产品15个，港澳台医疗器械产品3个。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxpzhzhcchpgg/20201218103115196.html

3、关于2021年1月～2月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的通告

为做好医疗器械注册受理前技术问题咨询工作，指导行政相对人安排咨询时间，保证咨询工作质量，现就近期咨询工作安排通告。

https://www.cmde.org.cn/CL0004/22141.html

4、关于发布家用体外诊断医疗器械注册技术审查指导原则等7项注册技术审查指导原则的通告

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《家用体外诊断医疗器械注册技术审查指导原则》《特定蛋白免疫分析仪注册技术审查指导原则》《泌乳素检测试剂注册技术审查指导原则》《总三碘甲状腺原氨酸检测试剂注册技术审查指导原则》《25-羟基维生素D检测试剂注册技术审查指导原则》《血清淀粉样蛋白A检测试剂注册技术审查指导原则》和《类风湿因子检测试剂注册技术审查指导原则》，现予发布。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20201209161426192.html

5、关于发布骨科手术器械通用名称命名指导原则等5项指导原则的通告

为进一步规范医疗器械通用名称，加强医疗器械全生命周期管理，国家药品监督管理局组织制定了《骨科手术器械通用名称命名指导原则》《输血、透析和体外循环器械通用名称命名指导原则》《无源手术器械通用名称命名指导原则》《无源植入器械通用名称命名指导原则》和《医疗器械消毒灭菌器械通用名称命名指导原则》，现予发布。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20201207092731197.html

征求意见稿

1、 关于公开征求《可降解镁金属骨科植入物注册技术审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知

为应对医疗器械领域新材料、新技术的研发，促进新材料、新技术转化，根据国家药品监督管理局2020年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织起草了《可降解镁金属骨科植入物注册技术审查指导原则（征求意见稿）》。

https://www.cmde.org.cn/CL0004/22060.html

其他

1、《医疗器械监督管理条例（修订草案）》通过！

12月21日，国务院总理李克强主持召开国务院常务会议，决定通过《医疗器械监督管理条例（修订草案）》。

https://www.cmde.org.cn/CL0004/22208.html

2、 创新医疗器械特别审查申请审查结果公示

依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告）要求，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序，现予以公示。

https://www.cmde.org.cn/CL0004/

3、 2020年11月进口第一类医疗器械产品备案信息

2020年11月226项进口第一类医疗器械产品备案信息。

https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxjgdt/20201207151128163.html

4、 各省医疗器械许可备案相关信息（截至2020年11月30日）

为进一步满足企业公众查询医疗器械监管信息的需要，强化社会监督与社会共治，国家药监局汇总了各省有效期内医疗器械产品注册备案、医疗器械生产企业许可备案、医疗器械经营企业许可备案、医疗器械网络销售备案、医疗器械网络交易服务第三方平台备案信息。

https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxjgdt/20201203154436196.html

5、 创新医疗器械特别审查申请审查结果公示

依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告）要求，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序，现予以公示。

https://www.cmde.org.cn/CL0004/22062.html

【全文整理】苏州大学卫生与环境技术研究所

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