医疗器械制造商或供应链参与者必须提供与医疗器械本身相关的具体信息，为了简化或避免翻译，这些信息可作为具有特殊含义的符号提供。医疗器械上标示的符号必须能被使用不同语言的所有供应链参与者正确地理解，无论他们使用何种语言。因此需要使用一系列国际公认的图形符号。ISO刚刚修订完成定义这些符号的国际标准。

与第三版（ISO 15223-1:2016）相比，主要变化如下：

——增加了 20 个按照 ISO 15223-2 验证的符号；

——增加了以前在 ISO 7000、ISO 7001 和 IEC 60417 中发布的 5 个符号；

——删除定义的术语“标签”；

——包含了来自 ISO 20417、ISO 13485 和 ISO 14971 的定义术语；

——扩展了附录A中给出的例子；

— 有关欧洲法规的信息已全部转移至信息注释中。

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原文来源：https://www.iso.org/obp/ui#iso:std:iso:15223:-1:ed-4:v1:en

全文整理：苏州大学卫生与环境技术研究所

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