19日，国家药监局下发关于医用生物防护产品标准化技术归口单位关于2项国家标准立项征求意见的函。
小编已将标准草案的主要技术变化梳理如下，敬请查阅：
《医用防护口罩》
与GB 19083-2010相比，主要技术变化如下：
- 修改了标准名称，改为《医用防护口罩》。产品标准中即涉及技术要求，又包括检测方法，故修改标准名称为《医用防护口罩》。
- 根据草案中要求和检测方法的变化，相应修改了规范性引用文件。
- 根据草案中要求和检测方法的变化，相应修改了术语定义。具体变化为：删除了适合因数的术语定义，增加了死腔、总泄漏率、计数中位径、空气动力学粒径、空气动力学质量中位径的术语定义。
- 增加了口罩类别（N95、N99和N100级）。根据过滤效率的不同对口罩类别进行区分，该分类更加直观。
- 删除了气流阻力要求，增加了呼吸阻力要求。2009版中的气流阻力通过滤料测试仪进行过滤效率测试时一并给出，与国内外同类产品标准的要求和检测方法均不同。此次修订参考国内外标准，将气流阻力改为通气阻力，并按照GB 2626-2019《呼吸防护 自吸过滤式防颗粒物呼吸器》中的方法进行检测。
- 增加了死腔、总泄漏率的要求。2009版中无死腔要求，根据国内外同类产品标准，此次修订增加死腔要求；2009版无总泄漏率要求，而是采用评估密合性，此次修订在参考国内外同类产品标准的基础上删除密合性要求，增加总泄漏率要求，作为评价防护口罩防护效果的重要指标。
- 修改了抗合成血液穿透性要求，由“10.7 kPa (80 mmHg)压力”修改为“16 kPa (120 mmHg)压力”。根据产业发展实际，相应提高抗合成血穿透要求，并与2020年修订的YY 0469报批稿中要求一致。
- 修改了非灭菌口罩微生物限度的要求，改为“微生物总数≤100 cfu/g”。对于非灭菌口罩的微生物限度要求，参考2020年修订的YY 0469报批稿中的确定依据，不再要求致病菌，改为控制微生物总量。
- 修改了“阻燃性能”名称，改为“可燃性”，参考GB 2626-2019中的相应方法进行检测。根据国内外标准，阻燃性与可燃性不是同一概念，本标准应该考察可燃性，而不是阻燃性。
- 增加了生物相容性要求。增加了细胞毒性、迟发型超敏反应要求，修改了皮肤刺激性要求。因医用防护口罩与佩戴者面部皮肤接触面积大、接触时间长，故参考2020年修订的YY 0469报批稿中的确定依据，增加生物相容性要求。
- 删除了密合性要求。2010版标准中的密合性要求应为医务人员在选择医用防护口罩的评价指标，而非产品型式检验。为逐步引导医务人员在选用医用防护口罩时进行密合度测试，此次修订在标准草案使用说明中增加“安全警示信息应说明‘因个体脸型差异，本产品不能保证所有佩戴者的密合性，使用前应进行密合性评估’，或等同警示”。
《医用一次性防护服》
与GB 19082-2009相比，主要技术变化如下：
- 修改了标准名称，改为《医用一次性防护服》。产品标准中即涉及技术要求，又包括检测方法，故修改标准名称为《医用一次性防护服》。
- 根据草案中要求和检测方法的变化，相应修改了规范性引用文件。
- 根据草案中要求和检测方法的变化，相应修改了术语定义。具体变化为：删除了颗粒物、静电衰减、衰减时间的术语定义，修改了过滤效率、合成血液的术语定义，增加了透湿率、热阻、湿阻、计数中位径、空气动力学粒径、空气动力学质量中位径的术语定义。
- 根据《强制性国家标准管理办法》第十九条要求，强制性国家标准的技术要求应当全部强制。本标准草案中删除了号型规格要求。
- 修改了防护服材料物理性能要求，并根据物理性能进行分级。根据国内外标准和生产企业反馈情况，标准草案中删除了断裂伸长率要求，增加了撕破强力、抗刺穿性能、接缝强力物理性能要求。
- 修改了抗渗水性要求。参考现行有效的最新方法标准GB/T 4744-2013《纺织品 防水性能的检测和评价 静水压法》中抗渗水性的分级和检测方法进行规定。
- 增加了阻传染因子穿透性能，除保留2009版标准颗粒过滤效率要求外，参考国内外标准，增加了抗噬菌体穿透性要求作为阻传染因子穿透评价指标。
- 增加了舒适性指标。根据产品实际应用过程中，特别是新冠疫情期间暴露出的闷热等问题，结合产业发展实际，增加舒适性指标要求，包括修改了透湿量要求，增加了热阻和湿阻要求。
- 修改了阻燃性能名称和要求，改为“可燃性”。根据国内外标准，阻燃性与可燃性不是同一概念，本标准应该考察可燃性，而不是阻燃性。
- 修改了皮肤刺激性、微生物指标要求。皮肤刺激性参考2020年YY 0469报批稿制定。微生物指标也参考2020年修订的YY 0469报批稿中的确定依据，不再要求致病菌，改为控制微生物总量。
- 删除了静电衰减性能要求。由于防护服材料各不相同，该项指标对某些产品材料并不适用。根据国内外标准和生产企业意见，保留抗静电性要求，删除静电衰减性能要求。
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原文来源：国家药品监督管理局
原文整理：苏州大学卫生与环境技术研究所
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